湖南创海建筑工程有限公司
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医疗器械有三个分类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩，仍是一次性医用口罩，他们的出产环境都须在洁净等级10万级（GMP规范称：D级洁净车间）或以上 无尘车间进行出产，这是国家强制性要求，出产环境内须是无尘、无菌的，有要求的口罩须在指定恒温恒湿范围下进行出产的。
1.洁净级别为万千级的空气调理体系。
2.有避免微尘污染的设备。
3.对出产过程中产生的尘土粒子进行捕集和铲除的装置(如旋风除尘器)。
4.采用高xiao过滤器对含尘气体进行过滤处理。
5.装备局部排风体系和空气净化消毒设备。
6.具有防尘防毒等归纳办法;
7.应符合gbz 1-2001《洁净厂房设计规范》要求;
8.应有与出产工艺相适应的可调理风量或气流组织形式;
9.应有避免静电积聚和消除静电的设备;
10.应设置安牢靠的出产工艺流程及出产设备布局和操作规程,并有相应的记载材料存档备检;
11.应有良好的照明条件,并设有应急照明设备。
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